Принципы надлежащей лабораторной практики по ГОСТ Р 53434-2009

В целях повышения достоверности результатов неклинических испытаний лабораторная практика исследовательских учреждений требует соответствия нормам ГОСТ Р 53434-2009. Согласно принципам данного стандарта профильные организации должны обеспечивать проведение экспертиз в подготовленных помещениях, имеющих сушильные шкафы и иное специализированное оборудование, а также расходные материалы, способствующие высокой репрезентативности итогов работ. Основные положения ГОСТ Р 53434-2009 осветит данная статья.

На заметку исследователю

Администрация лабораторий обязана утверждать внутреннюю документацию, в которой прописана ответственность сотрудников, вовлеченных в процесс проведения неклинических испытаний. Руководство исследовательских учреждений должно гарантировать заказчикам привлечение к работе персонала, обладающего необходимым уровнем квалификации. Ответственность администрации лабораторий распространяется на утверждение перечня стандартных процедур, проводимых в ходе испытаний. Научные учреждения должны практиковать гуманное обращение с животными, участвующими в исследованиях фармакологических средств. От руководителей лабораторных испытаний требуется составление графика проведения работ и своевременная фиксация промежуточных результатов экспертиз.

Практика компетентных учреждений предполагает реализацию программы обеспечения качества посредством регулярных проверок исследовательских площадок и процессов. Лаборатории должны архивировать протоколы проведенных инспекционных обследований, не прибегая к уничтожению ретроспективной отчетной документации.

Испытательные площадки требуют обустройства таким образом, чтобы их размер и расположение оказывали минимум влияния на результаты экспертиз. Надлежащая лабораторная практика предполагает своевременное техническое обслуживание сушильных шкафов и прочего оборудования, прямо или косвенно задействованного в проведении исследований. Используемые научным учреждением химикаты и реагенты требуют размещения в безопасных емкостях, оснащенных этикетками с описанием свойств вещества и срока его годности.