Международные лабораторные стандарты

Концепции управления качеством, применяемые в наши дни, сформировались в 20 веке как результат развития процессов в сферах обслуживания, производства. Одной из первых концепций был контроль качества создаваемой продукции, методы которого стали применяться в лабораториях с 1940 годов. Для достижения наилучших результатов по улучшению качества, необходимо, чтобы каждый из основных элементов системы был проработан. Такая модель управления была предложена Институтом клинических и лабораторных стандартов с полным согласованием с нормами другой международной организации — ИСО. При этом крайне важно, чтобы каждый из применяемых в лаборатории аппаратов, включая сушильные шкафы, был откалиброван и работал правильно.

Основные международные стандарты

Компаниями различного типа, а также лабораториями могут использоваться документы, разработанные международной организацией по стандартизации, — ИСО 9000, предоставляющие рекомендации в отношении качества для сфер производства и обслуживания. В частности, стандарт ИСО 9001:2008 устанавливает общие требования к системе управления качеством. Специально для лабораторий рекомендованы два пакета документов:

  • ИСО 15189:2007. Устанавливает требования к компетенции, работе медицинских исследовательских учреждений.
  • ИСО/МЭК 17025:2005. Определяет общие критерии оценки испытательных, калибровочных лабораторий.

Среди международных организаций, регулирующих правильность выполнения исследовательских процессов, выделяется Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI или NCCLS — устаревшая аббревиатура). Именно он разработал модель системы управления качеством для здравоохранения и лабораторной службы. При этом важной составной частью программы является корректное обслуживание, настройка и эксплуатация оборудования, включая сушильные шкафы. Кроме распространённых международных стандартов, исследовательские учреждения могут использовать и узкопрофильные, например документы МАГАТЭ, изотопной лаборатории Австрийского технологического института. Существует много международных и внутригосударственных организаций по стандартизации, поэтому в каждом конкретном случае для корректной работы лаборатории подбирается необходимый пакет документов.